Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05X

Форма випуску: Сироп по 100 мл або по 200 мл у пластиковому флаконі № 1 у картонній упаковці

Діючі речовини: 10 мл сиропу містить: сальбутамолу сульфату еквівалентно 2 мг сальбутамолу, бромгексину гідрохлориду 4 мг, гвайфенезину 100 мг, ментолу 1 мг

Допоміжні речовини: Сахароза, натрію бензоат (Е 121), лимонної кислоти моногідрат, розчин сорбітолу 70 % (Е 420), гліцерин, пропіленгліколь, кислота сорбінова, смакові домішки ананасу та смородини чорної ID 20158, барвник жовтий захід FCF (Е 110), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють відхаркування

Показання: Захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням в‘язкого секрету, що важко відділяється: при трахеобронхіті, хронічному бронхіті з обструктивним компонентом, бронхіальній астмі, емфіземі легенів, туберкульозі легенів, пневмонії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8670/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ

(ASCORIL Expectorant)

 

 

 

Склад:

діючі речовини: 10 мл сиропу містить сальбутамолу сульфату еквівалентно 2 мг сальбутамолу, бромгексину гідрохлориду 4 мг, гвайфенезину 100 мг, ментолу 1 мг;

допоміжні речовини: сахароза,  натрію бензоат (Е121), лимонної кислоти моногідрат, розчин сорбітолу 70 % (Е 420), гліцерин, пропіленгліколь, кислота сорбінова, смакові домішки ананасу та смородини чорної ID 20158, барвник жовтий захід FCF (Е 110), вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях.

Код АТС R05Х.

Клінічні характеристики.

Показання.

Захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням в‘язкого секрету, що важко відділяється: при трахеобронхіті, хронічному бронхіті з обструктивним компонентом, бронхіальній астмі, емфіземі легенів, туберкульозі легенів, пневмонії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до сальбутамолу, інших симпатоміметиків, бромгексину, гвайфенезину,  ментолу або до будь-якого із інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 2 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі і діти віком старше 12 років приймають по 10 мл (2 чайні ложки) 3 рази на добу.

Діти віком від 6 до 12 років – по 5 - 10 мл (1 - 2 чайні ложки) 3 рази на добу.

Діти від 2 до 6 років – по 5 мл (1 чайна ложка) 3 рази на добу.

Тривалість лікування визначається індивідуально.

Побічні реакції.

Найчастіше виникають побічні ефекти, пов‘язані із застосуванням сальбутамолу. Вони не  відрізняються від таких для інших стимуляторів -адренорецепторів і включають тремор м‘язів (переважно рук), болісні спазми м‘язів. Іноді може виникнути легка тахікардія, тривожність, головний біль, розширення периферичних судин. У хворих, чутливих до дії -адреностимуляторів, на фоні зниження артеріального тиску може розвинутись компенсаторне підвищення частоти серцевих скорочень.

Іноді при застосуванні Аскорілу Експекторанту можуть зустрічатися розлади з боку травного тракту (нудота, блювання, діарея, біль у животі), що пов‘язані з ефектами гвайфенезину, бромгексину гідрохлориду та ментолу.

У деяких хворих може розвинутись транзиторне підвищення рівня амінотрансфераз у крові, спричинене бромгексином.

Передозування.

Симптоми: збудження, сплутаність свідомості та пригнічення дихання.

Лікування. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування препарату у період вагітності і годування груддю відсутній. Тому застосування його можливе лише у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Годування груддю під час лікування препаратом слід припинити.

Діти.

Не призначати препарат дітям віком до 2 років через відсутність досвіду застосування його в цій віковій категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

З обережністю призначають при гіпертиреоїдизмі, цукровому діабеті, захворюваннях серцево-судинної системи (ішемічна хвороба серця, аритмії, гіпертонічна хвороба) та пептичній виразці.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом краще утримуватись від керування автотранспортом та роботи, що потребує точності рухів, швидкості реакції та концентрації уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гіпокаліємія, що розвивається внаслідок застосування препаратів, які містять сальбутамол, може підвищитись при одночасному застосуванні діуретиків. Внаслідок цього підвищується ризик розвитку аритмій при застосуванні на фоні такого лікування серцевих глікозидів.

Ефекти сальбутамолу можуть бути зменшені при одночасному використанні -адреноблокаторів, особливо невибіркових (таких як пропранолол), а також можуть підсилитися при одночасному застосуванні ксантинів (наприклад, теофіліну).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Аскоріл Експекторант – комбіновий препарат з бронходилятуючими, муколітичними та відхаркувальними властивостями. Завдяки раціональній комбінації у складі сальбутамолу, бромгексину гідрохлориду, гвайфенезину та ментолу ефективно та швидко полегшує порушення функції бронхолегеневої системи.

Сальбутамол – селективний стимулятор 2-адренорецепторів – ефективно та на тривалий час розширює бронхи. У терапевтичних дозах не спричинює стимуляції серцевої діяльності.

Бромгексину гідрохлорид знижує в‘язкість мокротиння та сприяє його евакуації з бронхів.

Гвайфенезин розслаблює та очищає бронхи від слизу, сприяє відхаркуванню.

Ментол  полегшує симптоми подразнення та запалення у слизовій оболонці дихальних шляхів.

Фармакокінетика. Спеціальні дослідження фармакокінетики препарату не проводились. 

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора, в‘язка рідина оранжевого кольору, із специфічним запахом.

 

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл або по 200 мл у флаконах; 1 флакон разом з мірним ковпачком у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Місцезнаходження.

Офіс: B2, Mahalaxmi Chambers, 22, Bhulabhai Desai Road, Mumbai 400 026, India.

          Б2, Махалакшмі Чемберс, 22, Бхулабхай Десай Род, Мумбаї 400 026, Індія.

Завод: Satpur, Nasik- 422 007, Maharashtra, India.